第108回 薬剤師国家試験問題 問180(注射製剤) | 積小為大!!  健康・社会保険・労働に関すること

第108回 薬剤師国家試験問題 問180(注射製剤)

薬剤
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日本薬局方における注射剤に関する記述として、正しいのはどれか。2つ選べ。

 

1.非水性溶剤として、ダイズ油を用いることができる。

 

2.水性溶剤は、エンドトキシン試験法と発熱性物質試験法の両方に適合する。

 

3.等張化剤として、ホウ酸を加えることができる。

 

4.乳濁性注射剤は、製剤均一性試験法に適合する。

 

5.埋め込み注射剤には、通例、生分解性高分子化合物を用いる。

 

 

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問180の解説

1.「〇」注射剤に用いる溶剤は、水性溶剤と非水性溶剤があります。

水性溶剤は、注射用水・生理食塩液・リンゲル液など。

非水性溶剤は、鉱油試験法に適合した植物油(ダイズ油)、有機溶剤(エタノール)など。

 

 

2.「×」水性溶剤は、皮内、皮下および筋肉内投与のみに用いるものを除き、エンドトキシン試験に適合する必要があります。ただし、エンドトキシン試験の適用が困難な場合は、発熱性物質試験を用いることができます。

 

 

3.「×」注射剤の等張化剤として、ホウ酸を加えるはできません。

点眼剤の等張化剤:NaCl、ホウ酸、硝酸ナトリウム、硝酸カリウム

注射剤の等張化剤:NaCl、ブドウ糖、グリセリン、乳酸リンゲル

 

 

4.「×」製剤均一性試験法に適合するのは、用時溶解または用時懸濁して用いる注射剤と、埋め込み注射剤です。

 

注射剤で規定されている試験

①エンドトキシン試験(水性溶剤のうち、皮内、皮下および筋肉内投与のみに用いるものは除く。ただし、エンドトキシン試験の適用が困難な場合は、発熱性物質試験を用いる。)

②無菌試験

③不溶性異物検査(埋め込み注射剤は除く)

④不溶性微粒子試験(埋め込み注射剤は除く)

製剤均一性試験(用時溶解または用時懸濁して用いる注射剤と、埋め込み注射剤)

 

 

5.「〇」埋め込み注射剤は、長期間にわたる有効成分の放出を目的として、生分解性高分子化合物を用いて、皮下・筋肉内などに適用する注射剤です。

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