問179
日本薬局方における経口投与する製剤に関する記述として、正しいのはどれか。2つ選べ。
1.別に規定するもののほか、冷所に保存する。
2.微生物による汚染に関する規定はない。
3.即放性製剤は、通例、有効成分の溶解性に応じた溶出挙動を示す。
4.懸濁剤は、別に規定するもののほか、溶出試験法に適合する。
5.崩壊試験法は、製剤中の有効成分が完全に溶解するかを確認する試験である。
問179の解説
1.「×」製剤は、別に規定するもののほか、室温（1～30℃）で保存します。
2.「×」経口投与する製剤であっても、微生物の不適切な混入があってはならないので、微生物による汚染に関する規定はあります。
3.「〇」即放性製剤とは、有効成分の放出を調整していない製剤のこと。
そのため、有効成分の溶解性に応じた溶出挙動を示します。
（※放出を調整した製剤を放出調整製剤といい、腸溶性製剤・徐放性製剤があります。）
4.「〇」懸濁剤は、固体粒子が液体中に分散した製剤で、溶出試験法に適合します。
5.「×」崩壊試験法は、錠剤やCap剤などが溶液中で、規定時間内に崩壊するかを確認する試験。（※製剤中の有効成分が溶解するかを確認する試験は、溶出性試験。）
2023.11.5時点の記事
