問180
日本薬局方における注射剤に関する記述として、正しいのはどれか。2つ選べ。
1.非水性溶剤として、ダイズ油を用いることができる。
2.水性溶剤は、エンドトキシン試験法と発熱性物質試験法の両方に適合する。
3.等張化剤として、ホウ酸を加えることができる。
4.乳濁性注射剤は、製剤均一性試験法に適合する。
5.埋め込み注射剤には、通例、生分解性高分子化合物を用いる。
1.「〇」注射剤に用いる溶剤は、水性溶剤と非水性溶剤があります。
水性溶剤は、注射用水・生理食塩液・リンゲル液など。
非水性溶剤は、鉱油試験法に適合した植物油（ダイズ油）、有機溶剤（エタノール）など。
2.「×」水性溶剤は、皮内、皮下および筋肉内投与のみに用いるものを除き、エンドトキシン試験に適合する必要があります。ただし、エンドトキシン試験の適用が困難な場合は、発熱性物質試験を用いることができます。
3.「×」注射剤の等張化剤として、ホウ酸を加えるはできません。
点眼剤の等張化剤：NaCl、ホウ酸、硝酸ナトリウム、硝酸カリウム
注射剤の等張化剤：NaCl、ブドウ糖、グリセリン、乳酸リンゲル
4.「×」製剤均一性試験法に適合するのは、用時溶解または用時懸濁して用いる注射剤と、埋め込み注射剤です。
注射剤で規定されている試験
①エンドトキシン試験（水性溶剤のうち、皮内、皮下および筋肉内投与のみに用いるものは除く。ただし、エンドトキシン試験の適用が困難な場合は、発熱性物質試験を用いる。）
②無菌試験
③不溶性異物検査（埋め込み注射剤は除く）
④不溶性微粒子試験（埋め込み注射剤は除く）
⑤製剤均一性試験（用時溶解または用時懸濁して用いる注射剤と、埋め込み注射剤）
5.「〇」埋め込み注射剤は、長期間にわたる有効成分の放出を目的として、生分解性高分子化合物を用いて、皮下・筋肉内などに適用する注射剤です。
